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国务院新闻办公室7月5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。国家药品监督管理局局长焦红在会上表示，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。
“通过近年来药品、医疗器械审评的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，明显看出我国药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”焦红指出，这些年来，国家药品监督管理局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。
焦红表示，这些年来，国家药品监督管理局正逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等相关产品。这些年，国家药品监督管理局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年就有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年，已经有46个儿童用药完成了审评。通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。这些措施进一步鼓励了创新，更好地促进了生物医药的高质量发展。
“医药产业是充满活力的朝阳产业。作为国家药监局，这些年我们加大了监管科学行动力度，想通过监管科学行动计划，使药品监管工作更加具有科学性和前瞻性。”焦红指出，国家药品监督管理局针对鼓励创新，采取了以下四方面措施：
第一，进一步巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度，比如，国家药品监督管理局将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品医疗器械审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。
第二，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。
第三，进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。
最后，解决药品说明书看不清的问题，推动药品说明书适老化改革试点工作。国家药品监督管理局将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。
来源：新华财经
审读：喻方华
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